近期，GDF15靶点在结直肠癌相关治疗领域有积极发现，让这一靶点再次受到关注。目前全球和GDF15相关的在研管线中，用于治疗肿瘤恶病质的药物管线进度相对较快，但还未有此类产品获批，临床需求尚未满足。
近年来，GDF15靶点的研究领域除了肿瘤恶病质和实体瘤等，还有在妊娠呕吐和GLP-1联合疗法上的研究探索，如GDF15用于治疗妊娠期严重恶心和呕吐，以及双重激动剂（如GLP-1/GDF15），挖掘其在糖尿病中的代谢和心脏保护作用。可见，GDF15靶点在癌症相关治疗及其他领域的拓展上存在巨大潜力。
表1：部分在研的肿瘤恶病质新药
从肿瘤恶病质来看，国内科兴制药自主研发的GDF15靶点创新药GB18注射液，在今年5月相继收到美国FDA和中国NMPA的临床试验批准，并于不久前完成I期临床试验首例受试者入组，在国产同靶点、同适应症的管线中进展领先。
千亿市场 肿瘤与自免领域需求刚性凸显
根据报告显示，肿瘤药物、自身免疫疾病药物及代谢疾病药物为全球整体医药市场的三大重要组成部分，在所有治疗领域中具有巨大的增长潜力。
其中，癌症是全球主要死因之一，每年全球约有1000万人死于癌症。全球和中国癌症发病率均呈上升趋势。2024年，全球癌症发病例达到2130万例。到2030年，全球发病例预计将达到2450万例。因此，全球肿瘤药物市场在2024年达到2533亿美元，预计到2030年将增长至4198亿美元，2024年至2030年的复合年增长率为8.8%。而这其中，又将有约60%-80%的癌症患者会发展为恶病质，约20%的癌症患者死于恶病质及其并发症。
GB18注射液是一种针对GDF15（生长分化因子15）靶点的创新型药物，用于治疗肿瘤恶病质。采用独特的 Fc 融合纳米抗体结构设计，不仅提高了药物的稳定性和生物利用度，还具备相关下游信号通路的强抑制表现。体内实验表明，通过阻断GDF15信号通路，GB18注射液能够扭转肿瘤恶病质导致的体重减轻；能显著提高模型动物的肌肉和脂肪重量，改善肌肉纤维的质量。实验结果显示，接受GB18注射液治疗的恶病质动物比对照组表现出更强的运动能力，以及和正常动物相近的机体能量代谢指标。此外，基于临床前药代动力学（PK）数据，GB18注射液预计可实现每3~4周一次的皮下注射频率，大幅减少患者的用药负担，提高患者依从性。从目前来看，GB18具备同类产品的“Best-in-class”潜质。
在恶病质药物管线持续推进的同时，科兴制药在肿瘤领域已多点布局，包括GB23（三特异性抗体融合蛋白）用于实体瘤、GB25（双特异性三抗T细胞连接器）用于结直肠癌，及GB27（双靶抗体融合蛋白）用于实体瘤。
而在自免领域，科兴制药研发形成了以双靶点药物为核心、覆盖多疾病领域的产品梯队。聚焦炎症性肠病的GB24项目，创新性靶向TL1A与新兴靶点LIGHT，通过双通路协同调控实现抗炎与抗纤维化双重作用，有望解决中晚期患者肠道纤维化的临床痛点，覆盖疾病全病程治疗需求；针对系统性红斑狼疮的GB19项目，靶向BDCA2这一特色靶点，为自身免疫性疾病治疗提供了新的解决方案。此外，公司还前瞻性布局了三抗（如GB26）等更高级别多特异性抗体药物，通过整合多个治疗靶点的优势，进一步提升药物疗效与安全性，抢占技术制高点。
创新加速 多条新药管线临床取得新进展
最近，科兴制药发布的公告称，公司生物药1类新药GB10注射液获批临床，标志着公司基于自主技术平台的双抗研发战略取得关键进展。
图1：GB10注射液获批临床
据悉，GB10注射液是一款抗VEGF/Ang-2双靶点抗体高浓度眼科专用蛋白药物制剂，该产品的浓度达到140mg/mL，可减少注射体积或提高给药量，延长给药周期，预期实现每4个月给药一次，极大提高患者依从性。临床前数据显示，GB10注射液的生物活性和动物药效均达到国际竞品水平，在激光诱导的猴CNV（脉络膜新生血管）药效模型中能够有效抑制眼底血管新生。
图2：国内眼科用药（化+生）的市场规模（单位：万元）
近年来，随着人口老龄化和电子设备普及等因素影响，眼部疾病患病人数和眼健康用药需求持续攀升。米内网数据显示，在中国三大终端六大市场（统计范围见文末），眼科用药（化+生）的市场规模自2021年起连续五年保持正增长态势，2024年整体规模涨至209亿元，2025年Q1-Q3增速高达11.69%，市场潜力巨大。
图3：2025年Q1-Q3眼科用药（化+生）市场TOP5产品
眼科用药TOP5产品中，康柏西普眼用注射液、雷珠单抗注射液、阿柏西普眼内注射溶液均为抗VEGF药物，已获批的适应症均包括了新生血管性年龄相关性黄斑变性，可见该类药物的市场需求非常大。
目前已上市的抗VEGF/Ang-2双靶点抗体药物是罗氏的法瑞西单抗，2024年全球销售额超过38亿瑞士法郎（按即时汇率换算约48亿美元）。该产品在2023年进入中国市场，获批适应症包括了糖尿病性黄斑水肿、新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性、继发于视网膜分支静脉阻塞的黄斑水肿。2024年原研产品谈判成功进入国家医保目录，2025年Q1-Q3在中国三大终端六大市场的销售额增长了2224.77%，达到5.1亿元。
国内药企中，布局抗VEGF/Ang-2双靶点抗体药物并针对新生血管性年龄相关性黄斑变性适应症的除了科兴制药的GB10注射液，还有奥赛康的ASKG712注射液等。
此外，公司其它管线进度也在加速推进，人干扰素α1b吸入溶液是科兴制药在抗病毒领域的又一大突破，该药品属儿童专用药，通过雾化给药，有效成分可以直达病灶，起效更快，相比注射剂，儿童患者无需承受注射的疼痛，接受度和安全性更高。该新药目前处于III期临床阶段，并在2025年9月成功纳入突破性治疗品种名单。
GB08注射液是来自公司KX-FUSION蛋白药物技术平台的重要成果之一，是基于儿童生长激素缺乏症而自主研发的一款Fc融合蛋白长效化生长激素。今年9月公司发布公告称，该新药完成了II期临床首例受试者入组。
表2：科兴制药目前进度较快的重磅新药情况
据公司2025半年报数据显示，公司的研发投入占营业收入的比例升至13.70%，比去年同期提升了2.18个百分点，随着研发进程稳步推进，公司后续将迎来新药丰收期。
乘“十五五”东风 向区域标杆企业目标迈进
生物制造作为国家战略性新兴产业，在“十五五”期间被明确列为重点培育的未来经济增长点，并强调通过新型举国体制攻关关键核心技术，这要求企业从以往的“fast-follow”模式转向更注重原始创新和底层技术突破，是困难也是机遇。
米内网数据显示，2024年在中国三大终端六大市场，生物药（不含化学药）的市场规模已涨至2337亿元。科兴制药坚持聚焦生物药主航道，持续在重组蛋白、新型蛋白、抗体药物等技术领域立项创新药开发项目，公司已构建完整的生物药创新体系，打造出“3KX技术平台”，各平台持续发力，硕果逐渐面世。
公司的KX-BODY抗体药物技术平台融合了AI技术和CADD等高智能技术手段，适用于单抗、双抗、多抗、抗体融合蛋白等多种类型的抗体药物的序列设计、分子筛选和结构优化，以及相应的抗体生产工艺开发等，可以高效快速获得优异的PCC分子和抗体生产工艺。该技术平台已成功应用于GB10、GB18、GB19、GB20和GB24等多个抗体类创新药的开发。
科兴制药以深圳为研发大本营与创新策源地，已逐渐发展成为粤港澳大湾区生物医药产业中，抗体研发方面管线布局较多、疾病领域覆盖较全的标杆性创新企业。与此同时，公司作为“深圳药械产业出海联合体”的发起单位之一，积极携手本土生态伙伴，加速推动创新药械的全球布局，共同书写着企业成长与城市产业升级相互成就的新篇章。
10月28日，深圳市发展和改革委员会发布了“2025年第一批战略性新兴产业扶持计划（生物医药、高端医疗器械、大健康领域）拟资助项目公示”，科兴制药的AI生成双特异性抗体创新药核心技术攻关项目成功入选。
在“十五五”规划的战略引领下，在深圳市政府的全力支持下，科兴制药将用更多高质量创新成果守护患者健康、领跑行业发展。
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